Sprzedaż środka przeciwbólowego wstrzymana. GIF wydał ważny komunikat
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót znanym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Środek może się znajdować w wielu domach, bo jest szczególnie popularny wśród dzieci: można go podać maluchom już od 3. miesiąca życia i sprawdza się np. przy ząbkowaniu. Sprawdź, czy masz go u siebie.
Pilny komunikat GIF. Obrót znanym lekiem wstrzymany
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał ważny komunikat, którym powinni się zainteresować przede wszystkim rodzice i dziadkowie.
W całej Polsce wstrzymany został obrót jednym z najpopularniejszych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych , który może być podawany już najmniejszych dzieciom.
Chodzi o Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 m w zakresie wszystkich serii:
- 04AF0622
- 01AF1122
- 01AF1022
- 02AF1022
- 01AF0222
Decyzja o wstrzymaniu obrotu zapadła po zgłoszeniach, jakie wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Paracetamol Aflofarm: "nie można wykluczyć ryzyka"
Wstrzymanie obrotu Paracetamolem Aflofarm ma związek z problemami w uzyskaniu jednolitej zawiesiny, co może skutkować nieprawidłowym dawkowaniem leku . Jak się okazało, pomimo wielokrotnego wstrząśnięcia produktu, na dnie butelki pozostawał osad.
W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy — czytamy w uzasadnieniu.
Osad, który pozostał po wstrząśnięciu buteleczki, może wpływać na zawartość substancji czynnej w pojedynczej dawce leku , a to sprawia, że zalecane przez producenta dawkowanie może być nieprawidłowe.
Zbyt długi czas wstrząsania, by uzyskać zawiesinę
Jak poinformował GIF, na opakowaniu leku znajdowała się informacja o konieczności wstrząśnięcia przed użyciem, jednak nie sprecyzowano, jak długo powinno to trwać. Okazało się, że dopiero po 30 sekundach intensywnego potrząsania buteleczką możliwe było uzyskanie jednorodnej zawiesiny.
Dopiero po tym czasie produkt wykazywał odpowiednią zawartość paracetamolu, spełniającą wymagania jakościowe (nawet mimo obecnego na dnie osadu). W testach wykazano też, że sam osad znikał dopiero po około 2 minutach intensywnego wytrząsania.
Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający, a Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi obecnie
postępowanie wyjaśniające
w tej sprawie.
